ضرورت انجام غربالگری جنین/محدودیتی برای توزیع کیت نیست

به گزارش مشرق، سالانه در کشور بیش از یک میلیون و ۴۰۰ هزار نوزاد زنده به دنیا می‌آید که اگر احتمال بروز اختلال سندرم‌دان را در میان آنان یک در ۸۰۰ تولد در نظر گرفته شود، احتمال بروز سندرم‌دان در حدود ۱۷۵۰ تولد نوزاد زنده وجود دارد.

بر اساس ماده ۵۳ قانون جوانی حمعیت، آزمایش غربالگری و تشخیص ناهنجاری جنین صرفا به درخواست یکی از والدین و با تشخیص پزشک متخصص مبنی بر احتمال قابل توجه نسبت به وجود عارضه جدی در جنین یا خطر جانی برای مادر یا جنین یا احتمال ضرر جدی برای سلامت مادر یا جنین در ادامه بارداری مبتنی بر منابع معتبر علمی تجویز می‌شود، مشروط به آنکه احتمال ضرر آزمایش غربالگری و تشخیص ناهنجاری حسب مورد ذکر شده از احتمال یا محتمل ضرر نسبت به جنین و مادر نباشد همچنین والدین یا پزشک احتمال عقلایی سقط در اثر آزمایش غربالگری و تشخیص ناهنجاری را ندهند.

برای استانداردسازی، نظارت، پایش و ارزشیابی، ارائه دهنده خدمات موظف است با رعایت اصول محرمانگی اطلاعات مادر، پزشک، سایر ارائه دهندگان خدمات، مستندات و دلایل تجویز یا اقدام را در همه مراحل در پرونده الکترونیک سلامت بیمار یا سامانه (ماده ۵۴ این قانون) ثبت و بارگذاری کند و مشخصات دقیق آزمایشگاه‌ها، مراکز تصویربرداری، تاریخ و نتایج اقدامات باید در پرونده یا سامانه یادشده ثبت شود.

با توجه به اهمیت موضوع غربالگری جنین، سازمان غذا و دارو چندی پیش با صدور اطلاعیه‌ای عنوان کرد که IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A، به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا (روش الایزا روشی برای تشخیص ایمنی و کشف بیماری های موجود در خون است. تست الایزا یک آزمایش ارزان و نسبتاً دقیق است و در آن یک نمونه خونی گرفته شده و در دور بالا) برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نمی‌شود.

کد IRC یک شناسه ۱۶ رقمی است که پروانه محصولات مکمل های غذایی، محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، محصولات مواد غذایی و آشامیدنی و محصولات آرایشی و بهداشتی به حساب می‌آید و از جانب سازمان غذا و دارو فرستاده و اخذ می‌شود. همه شرکت های واردکننده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به دریافت کد IRC هستند.

بر اساس این اطلاعیه، با توجه به استاندارد آزمایشگاه‌های غربالگری بیوشیمی سندرم داورن و تریزومی‌های ۱۳ و ۱۸(ویرایش سال ۹۹) وزارت بهداشت و فهرست ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌های متقاضی مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون، آزمایشگاه‌ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند.

این اطلاعیه با واکنش‌های زیادی در فضای مجازی مواجه شد، به‌طوری که سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ممنوع نبودن توزیع و تولید کیت‌های غربلگکری جنین را اعلام کرد.

ویژگی‌های تست غربالگری جنین

دبیر بورد ژنتیک وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به حساسیت و ویژگی تست‌های غربالگری جنین تاکید کرد و افزود: در برنامه‌های غربالگری جنین دو شاخص حساسیت و اختصاصی بودن به عنوان شاخص‌های اصلی شناخته می‌شود و از آنجا که برنامه‌های غربالگری در سطح کل جامعه انجام می‌گیرد، این دو شاخص باید توسط وزارت بهداشت یک کشور تعیین و به مراکز انجام دهنده ابلاغ شود.

حمیدرضا خرم خورشید اظهار داشت: تعیین این دو شاخص به عوامل متعددی مانند امکانات، هزینه‌ها و عوامل دیگر در یک جامعه بستگی دارد، در کشور ما غربالگری ناهنجاری‌های کروموزومی در دو زمان سه ماهه اول بارداری (Combined Test) و سه ماهه دوم بارداری (Quadruple test) برای مادر باردار می‌تواند انجام شود.

این متخصص تصریح کرد: اکنون در کشور تست‌های غربالگری جنین در موارد اصلی همچون غربالگری ناهنجاری‌های کروموزومی، غربالگری مسمومیت باردرای، غربالگری آناتومیکال جنین و نقص لوله عصبی و غربالگری ناهنجاری‌های قلبی جنین با انجام اکوکاردیوگرافی جنین در طول زمان بارداری مادر انجام می‌شود.

به گفته خرم خورشید، بر اساس اصول اخلاق پزشکی، پزشک موظف است آگاهی‌های لازم را به زوجین در مورد ناهنجاری‌های کروموزومی در جنین ارائه دهد و انجام آزمایش در این زمینه بستگی به تمایل آنها داشته و وقتی جنین بیمار است مادر را نمی‌توان مجبور به انجام سقط کرد.

غربالگری جنین ممنوع نیست

سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اظهارداشت: از سال ۹۹ تاکنون صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری "PAPP-A Free BhCG"، صرفا در سیستم‌های بسته امکان پذیر است.

پدرام پاک آیین ادامه داد: این الزام به شیوه‌نامه کشوری ساماندهی غربالگری سال ۹۹ برمی‌گردد که موضوع ابلاغ شماره ۱۰۴۰/۳۰۰ و مربوط به تاریخ دوم تیر ۹۹ و صادر کننده این شیوه‌نامه هم معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دولت قبل بوده است و در دو سال گذشته، هیچ محدودیت جدیدی نه در حوزه تولید و نه در زمینه واردات کیت‌های غربالگری ایجاد نشده است؛ بنابراین رویه سابق با توجه به لزوم کنترل کیفی کیت‌ها و استفاده از کیت‌های با ضریب دقت کافی کماکان جاری است.

سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی روز ۲۳ مرداد نیز در این زمینه گفت: از نظر وزارتخانه، غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست و غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.

پاک آیین در واکنش به برخی شایعات در فضای مجازی، اظهار داشت: هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت‌های غربالگری جنین ایجاد نشده و استانداردهایی که پیش از این به منظور کنترل کیفی کیت‌ها اعمال می‌شد، همچنان رعایت می‌شود.

وی تصریح کرد: نظارت بر کیفیت و استاندارد بودن کیت‌های غربالگری جنین وظیفه سازمان غذا و دارو است تا کیت‌هایی که در اختیار مردم قرار می‌گیرد، بیشترین دقت و کمترین خطا را داشته باشد؛ بنابراین غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست و غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.

سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تاکید کرد: اکنون کیت‌های تشخیصی غربالگری با دقت کافی در اختیار مردم قرار می‌گیرد و همچنان برای کمک به سلامت مادر و جنین، از توزیع کیت‌های غیراستاندارد و غیردقیق جلوگیری می‌شود.

بر اساس این گزارش، در روزهای اخیر شایعه ای در فضای مجازی منتشر شد مبنی بر اینکه قرار است تست غربالگری از این پس انجام نشود.