قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات مجوزدار می‌شود

به گزارش خبرنگار مهر، پژوهشگران پژوهشگاه رویان در سال ۹۷ با انتشار نتایج یک مطالعه عنوان کردند که استفاده از یک قطره چشمی حاوی عصاره غشای آمنیوتیک انسانی می‌تواند تکثیر سلول‌های بنیادی قرنیه را افزایش دهد و به عنوان مکمل سلول‌درمانی قرنیه مورد استفاده قرار گیرد.

با وجود گذشت ۶ سال از انتشار نتایج این مطالعه، این فرآورده هنوز به یک محصول تجاری تبدیل نشده است.

دکتر مرتضی ضرابی؛ مدیر شرکت بن‌یاخته‌های رویان در گفتگو با خبرنگار مهر، در مورد این قطره چشمی ساخته‌شده از مایع آمنیوتیک گفت: مطالعاتی که در مورد این قطره چشمی انجام شده بود، هنوز به محصول تجاری منجر نشده است ولی تلاش ما این است که تا پایان سال بتوانیم مجوز استفاده حیوانی این قطره چشمی را دریافت کنیم. این قطره قرار است که برای حیوانات مورد استفاده قرار گیرد.

وی در پاسخ به این سوال که آیا کارآزمایی بالینی این محصول موفقیت‌آمیز نبوده، گفت: نه؛ اتفاقاً کارآزمایی بالینی آن موفقیت‌آمیز بود ولی با توجه به این‌که این محصول قرار است به عنوان قطره چشمی مورد استفاده قرار گیرد، نیاز به استانداردهای خاصی دارد؛ ولی برای استفاده از حیوانات استانداردهای لازم لحاظ شده است و به زودی مجوز استفاده آن برای حیوانات اخذ می‌شود.

استانداردهای سخت‌گیرانه وزارت بهداشت برای محصولات سلولی

مدیر شرکت بن‌یاخته‌های رویان در پاسخ به این سوال که چرا تبدیل کارآزمایی‌های بالینی به محصول زمان‌بر هستند، توضیح داد: یکی از دلایل آن به قوانین رگولاتوری وزارت بهداشت باز می‌گردد. البته این سخت‌گیری‌ها طبیعی است و در کل دنیا قانون‌گذار برای استفاده از سلول شرایط سختی گذاشته است.

وی با بیان این‌که حتی برخی کشورها از جمله ژاپن و آمریکا نیز قوانین سخت‌گیرانه خود را کاهش دادند، گفت: این کشورها دیدند که سایر کشورها محصولاتی را در این زمینه وارد می‌کنند و آن‌ها در حال عقب افتادن هستند. به همین دلیل حتی این کشورها نیز قوانین سخت‌گیرانه را کم‌تر کردند تا بتوانند این محصولات را وارد بازار کنند.

به گفته ضرابی؛ در کشور ما ناآشنا بودن با این فرآیندها سبب شده که این فرآیند در وزارت بهداشت طولانی‌تر باشد. علاوه بر این هزینه‌های بالای کارآزمایی بالینی یکی از این چالش‌ها است.

وی با تاکید بر این‌که کارآزمایی بالینی‌هایی که درباره تاثیر سلول‌درمانی انجام می‌شود با دارو متفاوت است؛ گفت: مسیر دفع داروی شیمیایی از کبد و کلیه مشخص است ولی در مورد سلول‌ها باید به طور دقیق ردیابی انجام شود که کجا می‌روند و چه تاثیری بر بدن دارند. همین موضوع تصمیم‌گیری در مورد استفاده از این روش‌ها را سخت‌تر می‌کند. در دنیا بیش از نزدیک به ۲ هزار کارآزمایی در این حوزه انجام می‌شود و همه تلاش می‌کنند که در این حوزه نقش بازی کنند و از فناوری‌های سلول درمانی استفاده کنند. قاعدتاً ما نیز باید به سمت این مسیر حرکت کنیم.